L'Agence du médicament autorise officiellement la prescription en cas d'alcoolo-dépendance — Baclofène

L'Agence du médicament autorise officiellement la prescription en cas d'alcoolo-dépendance — Baclofène

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a finalement annoncé l'autorisation de mise sur le marché du baclofène dans le traitement de l'alcoolisme.

La décision d'accorder l'autorisation de mise sur le marché "n'est pas un blanc-seing", a prévenu le directeur général de l'ANSM, Dominique Martin, selon qui "ce médicament n'est pas anodin et doit être manié avec beaucoup de précautions". Depuis 2014, il était autorisé pour cet usage grâce à une recommandation temporaire d'utilisation (RTU), désormais remplacée par l'AMM.

Pourquoi l'autorisation du baclofène dans le traitement de l'alcoolisme est une avancée pour lutter contre l'alcoolisme?

Mais sa prescription reste limitée: la dose maximale recommandée est de 80 mg; et sa prescription n'est recommandée qu'après échec des autres traitements disponibles.


La décision annoncée ce mardi clôt des mois de controverse au sujet du baclofène, dont l'efficacité est jugée sans équivalent par ses partisans mais qui, selon l'ANSM, comporte des risques. L'Agence s'appuie sur une étude menée avec l'Assurance maladie.

La posologie maximale autorisée est de 80 mg par jour. En moyenne, les patients ont besoin de 140 mg! L'ANSM, elle, assure que la majorité des patients alcooliques traités avec le baclofène prennent moins de 80 mg/jour. Avant d'expliquer qu'il ferait l'objet de "surveillance attentive et qu'il pourrait y avoir des évolutions ". "Si le bénéfice n'est pas celui qu'on attendait et s'il apparaît qu'il faut remettre l'AMM en cause, nous pourrions le faire à n'importe quel moment", a-t-il averti.

L'ANSM s'est appuyée, pour prendre cette décision, sur son évaluation interne, mais aussi sur les avis d'un groupe d'experts indépendants (CSST) et d'une commission consultative qui a pu auditionner des professionnels de santé et des patients utilisant ce médicament.

"Le baclofène a enfin une AMM: celle-ci est prudente au regard des effets secondaires liés à son utilisation", a pour sa part commenté l'addictologue Michel Reynaud, président du fonds Actions addictions.

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