16.000 à 30.000 enfants touchés — Dépakine/valproate

16.000 à 30.000 enfants touchés — Dépakine/valproate

L'étude proprement dite ne porte que sur le risque accru causé par le valproate, et non sur l'estimation du nombre d'enfants touchés en France.

Entre 16 600 et 30 400 enfants pourraient avoir été atteints de troubles mentaux et du comportement après avoir été exposés au valproate (Dépakine et ses dérivés) dans le ventre de leur mère ces cinquante dernières années, selon une première estimation officielle publiée vendredi. "A cette question posée de longue date par les parents d'" enfants Dépakine ", l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale d'assurance-maladie (CNAM) ont apporté une double réponse dans un document qui devait être présenté aux associations vendredi 22 juin.

Résultat: à l'âge moyen de 3,6 ans, les enfants dont la mère prenait un antiépileptique à l'acide valproïque au cours de la grossesse présentent un risque quatre à cinq fois plus élevé d'avoir un diagnostic de " troubles mentaux et du comportement " précoces (avant l'âge de 6 ans) que les enfants dont la mère n'a pas reçu d'antiépileptique pendant la grossesse. Ce risque augmente avec la dose puisqu'il apparaît jusqu'à huit à dix fois plus élevé parmi les enfants exposés aux posologies les plus fortes.


C'est la première estimation officielle du nombre d'enfants victimes de troubles après avoir été exposés in utero à la Dépakine et ses dérivés.

Pour parvenir à cette estimation plus globale, les auteurs du texte se sont basés sur un pourcentage de risque de 30% à 40%, déjà établi par de précédentes études. L' Aagence du médicament vient d'annoncer de nouveaux chiffres: entre 16.000 et 30.000 enfants pourraient être atteints.

"La baisse du nombre d'enfants nés vivants exposés au valproate est constante depuis 2007" (chiffre passé de 1.449 à 290 pour les grossesses débutées en 2016), indique à l'AFP la Dr Rosemary Dray-Spira de l'ANSM, co-auteure de l'étude. "Sanofi conteste donc fermement les estimations mentionnées dans le rapport de l'ANSM et de la CNAM". Les chiffres publiés vendredi "ne sont pas une surprise", a réagi l'Apesac jugeant "nécessaire que le laboratoire Sanofi (qui commercialise la Dépakine) assume ses responsabilités et prenne en charge les victimes". Estimant que ces chiffres reposent sur "des hypothèses invérifiables d'exposition au valproate pendant la grossesse", le laboratoire juge avoir "toujours fait preuve de proactivité et de transparence vis-à-vis des autorités sanitaires", souignant que "à plusieurs reprises, les Autorités de Santé de l'époque ont refusé de tirer les conséquences des demandes de Sanofi de modifier les documents d'information".

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